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Organes: Leucémies chroniques - Le promoteur: Teva Pharmaceuticals Industries
Teva Pharmaceuticals Industries MAJ Il y a 4 ans

Étude C41443-2057 : étude de phase 1-2 non-randomisée visant à évaluer la pharmacocinétique, la sécurité et l’efficacité de l’omacétaxine mépésuccinate administré par voie sous-cutanée chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique en phase chronique ou accélérée avec échec de plus de 2 thérapies par des inhibiteurs de tyrosine kinases. [essai clos aux inclusions] La leucémie myéloïde aiguë résulte des mutations acquises dans l’ADN de cellule de la moelle osseuse en développement. Cette cellule devient leucémique et se multiplie de façon incontrôlable, donnant naissance à des cellules que ne fonctionnent pas normalement. La leucémie myéloïde aiguë peut survenir à tout âge mais elle est plus susceptible de se développer chez les adultes de plus de 60 ans ; c’est le type de leucémie aiguë le plus courant chez les adultes. Pendant la phase chronique, moins de 5% des cellules du sang et de la moelle osseuse sont des cellules sanguines immatures, les symptômes sont absents ou très légers, la maladie évolue lentement et généralement elle répond bien au traitement. Dans la phase accélérée, de 10 à 19% des cellules du sang et de la moelle osseuse sont affectées, il apparait une fièvre, un manque d’appétit, une perte de poids et une rate plus grosse que la normale. À cette étape, la maladie ne répond pas aussi bien au traitement que dans la phase chronique. Le traitement se fait généralement par des inhibiteurs de tyrosine kinases, mais pour les patients résistants à ce type de traitement on utilise d’autres alternatives comme la greffe de cellules souches ou la chimiothérapie. L’objectif de cette étude est d’évaluer la pharmacocinétique, la sécurité et l’efficacité de l’omacétaxine mépésuccinate administré par voie sous-cutanée chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique en phase chronique ou accélérée avec échec de plus de 2 thérapies par des inhibiteurs de tyrosine kinases. Tous les patients recevront de l’omacétaxine mépésuccinate par voie sous-cutanée jusqu’à 12 mois selon la réponse et la tolérance au traitement. Les patients auront une visite de suivi dans les 28 jours après la dernière dose de l’omacétaxine mépésuccinate puis ils seront suivis pendant au moins un an après la fin du traitement pour évaluer la progression et la survie.

Essai clos aux inclusions
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